Die SMART-Studie

Fragestellung

Können BoNT-A-Injektionen ohne Bildgebung bei Patient*innen mit Spastik ohne funktionelle Therapieziele im Bereich der oberen Extremitäten nach Schlaganfall wirksam und sicher in der Praxis durchgeführt werden?

Das Studiendesign¹

In der Studie waren Patient*innen mit einfacher Spastik mit ausschließlich passiver Zielsetzung.

Primärer Endpunkt

Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung im Disability Assessment Scale (DAS)-Score für das primären Therapieziel 12−16 Wochen nach der ersten aboBoNT-A-Injektion bei Visite 3 vs. Baseline (Visite 1).

Sekundäre Endpunkte

Veränderung der Spastik in der primären Zielmuskelgruppe
Veränderung des Schmerzes
Veränderung der Lebensqualität

Die Interim-Analyse der SMART-Studie zeigte folgende Ergebnisse:¹

Ca. 25% Verbesserung der spastikassoziierten Beeinträchtigungen

Rückgang DAS von 2,7 V1 auf 2,0 V3 = – 0,7 (nach 12-16 Wochen)
Zulassungsstudie ebenfalls -0,5 / -0,6 (nach 12 Wochen)

Ca. 27% Spastikreduktion für mehr Beweglichkeit

Rückgang MAS von 3,07 V1 auf 2,24 V3 = – 0,81 (nach 12-16 Wochen)
Zulassungsstudie ebenfalls -0,6 / -0,7 (nach 12 Wochen)

Spürbare Entlastung und mehr Selbstständigkeit

Bei spastikassoziierter Lebensqualität (SQoL-6D) war eine Besserung um 0,4 – 0,8 Punkte (entspricht zwischen 11 % und 42 % der einzelnen Merkmale) zu beobachten.

Bewährte Sicherheit

Die Daten der SMART-Studie bestätigen das Sicherheitsprofil aus den klinischen Studien.
Alle unerwünschten Ereignisse (UEs) waren ohne Zusammenhang mit der Studienmedikation.

Zusammenfassung

AboBoNT-A-Injektionen nach dem SMART-Muskelkonzept erwiesen sich im Praxisalltag als wirksam und verträglich.*¹
Höhere Lebensqualität und Reduktion der Schmerzen der Behandelten wurden beobachtet.¹
Die gezeigten Effektivitätsdaten** ohne Bildgebung sind vergleichbar mit Daten aus randomisiert kontrollierten Zulassungsstudien mit Bildgebung.³

Die Anwendung des SMART-Muskelkonzepts kann somit dazu beitragen, dass die Patient*innen eine leitliniengerechte PSS-Therapie erhalten und möglicherweise davon profitieren.¹

Warum die SMART-Studie?

Die vorliegenden Daten sind eine Interimsanalyse der SMART-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abobotulinumtoxin-A (aboBoNT-A)-Injektionen im Praxisalltag bei Patient*innen mit Spastik der oberen Extremitäten nach Schlaganfall.¹

Das SMART-Muskel-Konzept ist ein Ansatz ohne bildgebende Verfahren und wurde für Dysport® entwickelt, um die Behandlung von Erwachsenen mit einer einfachen Spastik der oberen Extremitäten und überwiegend passiven Therapiezielen zu vereinfachen.²

Studien-Slidekit

Studien-Slidekit

Herunterladen | PDF >

FACHINFORMATION

GEBRAUCHSINFORMATION

Schramm A, Zaragatski E, Raspel A, et al. Interimanalyse der nichtinterventionellen SMART-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Abobotulinumtoxin-A (aboBoNT-A)-Injektionen im Praxisalltag bei Patient*innen mit Spastik der oberen Extremität nach Schlaganfall. Posterpräsentation im Rahmen des DGN Kongresses, 12.–15. November 2025. Berlin, Deutschland.
Bäumer T, Maisonobe P, Bannach J, et al. Protocol for the SMART Study: Effectiveness and safety of SMART abobotulinumtoxinA therapy in patients with chronic post-stroke upper limb spasticity in a real-world setting. Toxicon. 2022;214(Suppl_1):S57.
Gracies JM, Brashear A, Jech R, et al. Safety and efficacy of abobotulinumtoxinA for hemiparesis in adults with upper limb spasticity after stroke or traumatic brain injury: a double-blind randomized controlled trial. Lancet Neurol. 2015;14(10):992–1001.

* gemessen am DAS im PTT und Verbesserung des Hypertonus, gemessen am MAS in der PTMG in allen Zielmuskelgruppen.¹
** zum Ende des ersten Injektionszyklus.

Dysport® 300 Einheiten / 500 Einheiten

Wirkstoff: Clostridium botulinum Toxin Typ A. Zus.: Eine Durchstechfl. enth. 300 Einh. bzw. 500 Einh. Clostridium botulinum Toxin Typ A. Sonst. Best.: Humanalbumin, Lactose-Monohydrat. Anw.: Zur sympt. Alternativbehandl. von idiopath. Blepharospasmus, hemifaz. Spasmus und koexist. fokalen Dystonien. Zur symptom. Behandl. einer: zerv. Dystonie(Torticollis spasmodicus) mit Beginn im Erw.alter, fokalen Spastik der oberen Extrem. bei Erw., fokalen Spastik d. Fußgelenkes bei erw. Pat. nach Schlaganfall oder Schädel-Hirn-Trauma, fokalen Spastik d. oberen Extrem. bei Pat. mit infant. Zerebralparese ab 2 J., fokalen Spastik mit dynam. Spitzfußstellung d. unteren Extrem. bei gehfäh. Pat. mit infant. Zerebralparese ab 2 J.. Für die Behandl. von Harninkontinenz bei Erw. mit Detrusorhyperaktivität infolge einer Rückenmarksverletz. oder Multipler Sklerose, die regelm. eine saubere intermit. Katheterisierung durchführen. Gegenanz.: Nachgew. Überempf. gegen Clostridium B. Toxin Typ A oder sonst. Best., Infekt. an der Injektionsst., Harnwegsinf. zum Zeitpunkt der Behandl. von Harninkontinenz. Nbw: Nbw können aufgr. einer zu tief oder falsch platzierten Inj. von Dysport, die zu einer vorüberg. Paralyse nahe liegender Muskelgr. führen kann, auftreten. Alle Ind.: Asthenie, Ermüdung, grippeähnl. Erkr., Schm./blauer Fleck an d. Injektionsst., Pruritus, Neuralg. Schulteramyotrophie, Ausschlag. Blepharospasmus, hemifaz. Spasmus und koexist. fok. Dystonien: Ptose, Gesichtsparese, Doppeltsehen, trock. Auge, Tränensekr. verstärkt, Augenlidödem, Lähmung d. siebten Hirnnerv., Ophthalmoplegie, Entropium. Zervikale Dyst.:Dysphagie (dosisabh. nach Inj. in den M. sternocleidomastoideus, weiche Nahr. kann erforderlich sein bis d. Sympt. abklingen), Mundtrock., Muskelschw., Kopfschm., Schwindelgefühl, Gesichtsparese, Sehen verschwommen, Sehschärfe vermindert, Dysphonie, Dyspnoe, Nackenschm., Schm. des Muskel- und Skelettsyst., Myalgie, Schm. in einer Extrem., muskuloskel. Steifigk., Doppeltsehen, Ptose, Übelk., Muskelatrophie, Kiefererkr., Aspiration. Fok. Spastik ober. Extrem. bei Erw.:Muskelschwäche, Schm. d. Muskel- und Skelettsyst., Reakt. an d. Injektionsst. (z. B. Schm., Erytheme, Schwellung usw.), Asthenie, Ermüdung, grippeähnl.Erkr., Schm. in einer Extremität., Dysphagie. Fok. Spastik unter. Extrem. bei Erw.: Dysphagie, Muskelschwäche, Myalgie, Asthenie, Ermüdung, grippeähnl. Erkr., Reakt. an d. Injektionsst. (Schmerz, blauer Fleck, Ausschlag, Pruritus), Sturz. Fok. Spastik ober. Extrem. bei infant. Zerebralparese: Muskelschwäche, Myalgie, grippeähn. Erkr., Ermüdung, Reakt. an d. Injektionsst. (Ekzem, Bluterguss, Schm., Schwellung, Ausschlag), Ausschlag, Asthenie. Fok. Spastik unter. Extrem. bei infant. Zerebralparese: Myalgie, Muskelschwäche, Harninkontinenz, grippeähnl. Erkr., Reakt. an d. Injektionsst. (z. B. Schm., Erythem, Schwellung usw.), Gangstörung, Ermüdung, Sturz, Asthenie. Harninkontinenz: Harnwegsinf., Bakteriurie, Kopfschm., Obstipation, Hämaturie, erektile Dysfunktion, Fieber. Hypästhesie, Muskelschwäche, Harnretention, Urethralblutung, Blasenblutung, Blasenschm., autonome Dysreflexie. Nbw. nach Markteinf.: Häufigk. nicht bek.: Überempf.-Reakt. (einschl. Urtikaria, Angioödem, Pharyngealödem, Atemprobl.), Hypästhesie, Muskelatrophie. Sehr selten berichtete Nbw aufgrund ausbreitender Toxinwirkung: übermäß. Schwächung der Musk., Dysphagie, Aspirationspneumonie, die tödl. sein können. Verschreibungspflichtig. Ipsen Pharma GmbH, 81677 München. Stand der Information: Juli 2022. Zul.-Nr.: 81122.00.00 / 50586.00.00

DYS-DE-003551